《科创板日报》（上海，记者朱洁琰）讯，8月17日，据《科创板日报》记者获悉，新旭医药宣布向国家药监局提交的国内首件tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18F-APN-临床试验申请，已获得受理。18F-APN-是针对变异tau蛋白设计的小分子药物，用于成像阿尔茨海默症（AD）病人脑中tau蛋白神经纤维缠结的分布及密度，助力失智症的诊断。
阿尔茨海默症（AD）俗称老年痴呆，是一种渐进性神经系统疾病，损害思维、记忆和独立性，导致过早死亡。根据世卫组织的数据，全球有数以千万计的人患有AD，未来几年这一数字还将继续增长。而中国更是AD患者最多的国家，有研究指出目前这一人数在万人左右。
AD的发病机理尚不明确。β淀粉样蛋白（Aβ）聚积和tau蛋白缠结是目前主流比较认可的两种假说。现有检测手段也主要围绕这两种机制展开，一是通过腰穿取脑脊液检测Aβ含量，二是通过放射性示踪剂+正电子断层造影（PET）检测Aβ的脑部沉积，但前者为有创检查，后者又有精度不足且价格昂贵的缺点。
tau蛋白示踪剂则是比较新颖的检测方法，此次新旭医药向国家药监局提交的临床试验申请，是目前为止国内首件tau蛋白PET示踪剂临床试验申请。
新旭医药董事长张明奎指出，“‘诊断难，早期诊断更难’是神经退行性疾病除了无药可治之外另一个重要痛点。”诊断难原因在于不精确、不及时。无法早期确诊，就无法及时妥善给予最佳治疗方案。
据了解，新旭医药的18F-APN-示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物，具备高度专一性，在PET成像上能精准分辨正常与不正常的tau蛋白，且不与其他无关的蛋白质结合。此外，由于tau蛋白变异与病人病情轻重呈正向关系，18F-APN-成像可以协助医生客观分期疾病与判断病情进展。
Tau蛋白示踪剂是AD检测一强有力新方法，如上所述其能提高诊断准确率，实现患者的早期精准诊断，为治疗和干预提供更充分的时间。
