我国治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束了该领域全球17年无新药上市历史！治疗阿尔茨海默病的新药产品“九期一”（图片来源：新华社）阿尔茨海默病新药问世年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-）的上市申请。（图片来源：中科院之声）阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默病协会统计，目前全球约有万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默病的危害越发显现。全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。（图片来源：中国科学院上海药物研究所）国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-）上市，这也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。我国完全自主知识产权全球原创新药这款名为“九期一”（甘露特钠，代号GV-）的原创新药，由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。该药是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市，填补了过去17年该治疗领域无新药上市的空白，为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（前左）和研发团队在一起（图片来源：中国科学院上海药物研究所）新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（左三）和研发团队在讨论工作（图片来源：新华社）为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分（p0.）。不良事件发生率则与安慰剂组相当。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。引发网络热议得知这一消息，相关话题一度冲上微博热搜：不少网友为科学家刷屏点赞：网友感慨这对患者来说就是福音：
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何时能买到？能否进医保？
11月3日，上海市政府举行重大成果新闻发布会。对于国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号：GV-）的进展，其研发公司绿谷制药董事长吕松涛介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，在11月7日将有第一批新药进行投产，之后计划在年内投放市场。明年起，将进行上市后研究。
吕松涛同时介绍，浦东新区提供了40亩地用于产业化。今年内动工，如果三年能够完成建设，届时可以满足万患者用药的销售。工厂将按照美国GMP工厂的标准来建设，建成之日，也许就是美国临床申报成功之时，所以公司未来在浦东张江生产的药就能出口到全球。
11月2日晚间，国家药品监督管理局发布公告表示，国家药品监督管理局有条件批准了GV-的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
国家药监局同时要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
吕松涛也在发布会上表示，绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。
对于GV-上市后是否进医保的问题，上海市副市长吴清则表示：“在通过医保、人才各个方面能够对我们的新药的研制和新药的生产销售提供支持的，我们政策上都会全力推动支持。”
来源：央视财经、新华社、中科院之声、中国科学院上海药物研究所、中国青年报经济观察网（记者田进）编辑：丁建华预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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