美国信息技术与创新基金会（InformationTechnologyandInnovationFoundation，ITIF）发布其副会长StephenEzell和知识产权与创新政策高级分析师JaciMcDole博士年2月18日在美国阿克伦大学法学院所作的题为《知识产权对全球健康和生命科学创新的影响》（IntellectualPropertysImpactonGlobalHealthLife-sciencesInnovation）的报告，报告分析了知识产权对全球健康和生命科学创新的影响，给出了全球健康科学创新与医药研发的一些有价值的数据、观点和认识。
1全球健康和生命科学创新概况1）近年来全球生命健康科学创新活动非常活跃。例如：在过去25年间，全球引入了将近种新活性物质（NAS）；年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了种新药；全球正在开发的药物约有种（其中美国约有4种），其中包括疫苗类（种）、儿科疾病类（种）、糖尿病类（种）、镰状细胞疾病类（20种）、精神疾病类（种）、细胞与基因治疗类（种）、哮喘和过敏类（种）、神经系统疾病类（种）等。
2）全球健康状况所面临的挑战日益普遍化。例如：发展中国家70%的死亡源于非传染性疾病；低收入和中等收入国家背负了全球80%的心血管疾病死亡和85%的子宫颈癌疾病。
3）美国在全球生命科学研发与创新领域处于领先地位。美国企业和政府在医药研发上的投资（图1）和新生产的化学或生物实体数量（图2）方面均位居全球首位。
图年企业和政府在医药研发上的投资（十亿美元）图-年新生产的化学或生物实体数量
有效的监管政策非常重要，《处方药用户费用法》（FDUFA）自年批准实施以来，美国新药批准进程明显加快（图3）。
图3FDUFA年批准前后，美国新药批准的中位数时间（月）
4）保持生命科学创新领导力的关键方面。为保持在生命科学创新领域的领导力，需重视以下5个方面：①世界领先的、对生物医学研究领域的公共/私人投资；②积极的投资激励措施（如研发税收抵免、罕见病药物税收抵免等）；③有效的监管/药物审批制度（如处方药用户收费法等）；④制定的定价/补偿制度允许创新者获得足够的收入，以再次投资于创新；⑤强有力的知识产权保护制度。
5）合理的药物价格对生命科学创新至关重要。据经济合作与发展组织（OECD）的研究表明：在药物销售收入和研发支出之间存在着高度相关性（图4）。一个生物制药企业上年度的利润与本年度的研发支出之间存在统计学上的显著关系；美国药物价格下降50%将导致正在研发的药物数量下降24%。
图4医药行业销售收入与研发支出的关系2知识产权对全球健康和生命科学创新的影响工业革命以来，知识产权创造力成为全球经济增长的关键驱动力。
全球创新蓬勃发展的必要条件是：①进入大型市场（例如，规模经济体）；②不存在过度的、非市场化的竞争（如补贴）；③没有会导致全球生产系统碎片化的强制本地化的要求；④保护知识产权。
创新产业有三个显著的特征：①通过发明新一代产品或服务来竞争；②初始固定成本很高（如研发和设计），但边际成本较低；③它们从根本上体现并依赖于知识产权。所以，保护知识产权是全球创新产业（包括健康和生命科学领域）蓬勃发展的必要条件。
1）知识产权制度对创新至关重要。因为知识产权能够：①建立激励机制以鼓励国内创新；②实现创新的良性循环；③产生知识溢出以帮助他人创新；④提高国内研发、出口和外商直接投资（FDI）水平；⑤促进技术、创新和诀窍的国际传播。
2）知识产权制度激励了全球范围内的生命科学创新。例如乔治·华盛顿大学Ryan研究认为，专利制度激励了生物医学企业家在巴西进行的创新风险投资。在医疗保健领域，知识产权驱动的创新也发生在全球各地（图5）。
图5知识产权驱动的医疗保健创新3）更健全的专利制度激励了药物研发。一项年的研究通过调查-年76个国家的种新药发行情况，发现药物的扩散速度/扩散范围与各国的专利和价格管制方案密切相关：从无产品专利制度转变为长期产品专利制度，药物的发行滞后将缩减55%。
4）知识产权与药物价格。学界对知识产权制度对药物价格产生的可能影响存在不同的观点。据乔治敦大学Dutta于年的研究估计，与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）的引入将使印度药物价格上涨18%，对各种药物价格上涨的影响将从3.5%～80%不等。而斯坦福大学经济系Duggan等于年的研究评估了印度多种药品（包含多个分子），认为获得专利的分子的平均价格仅会上涨了3%～6%；并认为在印度实施专利制度既没有导致药物价格大幅上涨，也没有导致一些人在该法案实施前预测的市场大幅整合现象。
3促进全球医疗弱势群体所需药物的研发和获取现今全球药物市场的研发与获取现状是：以市场/知识产权为主导的药物供应系统适用于影响大量人口或影响较富裕人群的疾病；但那些仅影响低收入国家较少人群的罕见病和被忽视的热带疾病所需药物的研发与获取则面临着诸多挑战。全球仍有10亿人缺乏基本医疗保障，且缺少万公共卫生工作者，预计到年这一缺口将达到0万。为解决全球医疗弱势群体所需药物的研发与获取困难问题，全球各地已尝试采取一些措施。例如：
1）建立产品研发伙伴关系（PDPs）。非营利组织召集公私伙伴研发那些主要影响发展中国家的疾病的治疗方法。这种模式通常为低收入国家提供免版税的使用许可，或者在研发伙伴之间共享知识产权。例如：全球结核病药物开发联盟、世界知识产权组织关于寻找治疗被忽视疾病的药物倡议、国际艾滋病疫苗促进会等。
2）先进市场承诺（AMCs）。先进市场保证为发展中国家提供符合预先确定的安全性和有效性标准的新药/疫苗的最低购买量。例如：全球疫苗和免疫联盟的肺炎球菌AMC疫苗已在60个国家推广，通过疫苗接种保护了2.25亿儿童。
3）奖励。利用奖励置换首批成功发明新药/疫苗的人的知识产权披露权。例如：英国经度奖（LongitudeAMRprize），ALS奖等。
4）《全球医疗研发条约》（MRDT）。条约规定所有国家都有承担研发支出的义务，世界卫生组织（WHO）将指导卫生研发投资。例如，年WHO设立了一个全球研发观察站，用以监测支出、确定优先事项并开展全球卫生研发示范项目。
4结论：生命科学创新缘何重要生命科学领域的创新具有极端重要性：
1）由于生命健康科学领域的创新，全球新生儿死亡人数从年的万下降到年的万。
2）新生儿出生后28天内的死亡多是由于缺乏高质量的护理或治疗，且通常是可以预防的。
3）知识产权制度能够使当地的和全球的创新者解决发展中国家和低收入国家的区域健康问题。
4）生命健康科学领域的创新可以帮助公民活得更长、更健康，从而产生显著的经济效益。-年，美国人预期寿命的提高为美国经济贡献了2.8万亿美元。结核病和疟疾则会给受影响最严重的非洲国家造成每年高达8%的GDP损失。
5）因健康原因丢失工作的机会成本（特别是慢性病）。申请汽车行业工作的墨西哥人中，有40%的人在身体条件上无法胜任；由于处于工作年龄的成年人健康状况的不佳，导致发展中国家平均每年损失7.4%的GDP。
6）消除心脏病需花费48万亿美元；治愈癌症需花费47万亿美元；到年，治疗老年痴呆症每年将花费1万亿美元。
注：美国信息技术与创新基金会（InformationTechnologyandInnovationFoundation，ITIF）是一家成立于年的科技政策类智库，在宾夕法尼亚大学“智库与公民社会项目”（TheThinkTanksandCivilSocietiesProgram，TTCSP）发布的年度全球智库评价报告《全球智库指数报告》（GlobalGoToThinkTankIndexReport）中被评为-年科技政策类“卓越智库”。ITIF主要围绕清洁能源、创新与竞争力、信息技术与数据、生命科学与农业生物技术、电信和贸易与全球化等6大领域开展政策研究，以为决策者提供专业、高质量的信息、分析和建议。
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