为什么甘露特钠胶囊获批会被如此刷屏?在这里我们就不得不提下阿尔茨海默症。
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阿尔茨海默症(Alzheimer’sDisease,AD)俗称老年痴呆症,是一种神经系统退行性疾病。其最早的记载可追溯到年由德国医生AloisAlzheimer发现。直到年,该疾病才被正式命名为“阿尔茨海默症”。
阿尔茨海默症临床表现主要以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆为特征,病因迄今未明。准确来说,65岁以下发病者属于早老性痴呆;65岁以上发病者称为老年性痴呆。
全球合计共超过万名痴呆患者,其中平均每年就新增痴呆患者接近万人,这意味着平均每3秒钟全球就会新增一名痴呆患者。据估算,全球痴呆患者数量预计年增长至万人,到年时,这个数字将会恐怖地提升至1.3亿人。
我国是阿尔茨海默症全球患者人数最多的国家,截至目前为止患病人数已经超过了万人。其原因主要是阿尔茨海默症的高发人群主要来自于老年人身上。由于我国拥有世界上最大的人口,并且人口老龄化加剧在我国已是一个不争的事实。因此在最近10年,我国65岁以上的老年人口数量不断增长,导致老年痴呆患者也在不断增多。
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科学家们对阿尔茨海默症的认知非常有限,因此其新药研发失败率高达99.6%,使得无数制药公司在新药开发中“夭折”。
根据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)发布的报告显示,自年以来,全球已有个阿尔茨海默症药物在临床研究中遭遇失败,目前仅有5种药物成功上市。它们分别为他克林、多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、加兰他敏,而他克林于年获批上市后又因其副作用过大而被迫最终停止销售。同时国际制药巨头辉瑞也在年初,不得不宣布停止对阿尔茨海默症新药的研发。
撇开阿尔茨海默症药物研发难度不说,目前这5种药物的靶点仅在乙酰胆碱酯酶和NMDA受体。因此其治疗机制也只能达到改善脑血流量以及促进脑认知功能恢复的目的,本质上还是不能彻底地做到根治老年痴呆症状的。
尽管如此,但也不妨碍全球患者对该治疗药物的疯狂追求。据Technavio数据统计,目前全球阿尔茨海默症的治疗市场规模在45亿美元左右,预计到年还将达到48.12亿美元。
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我国患者对阿尔茨海默治疗药也有着强烈的需求。年,国内阿尔茨海默症药物销售额(医院)就超过40亿元,但治疗药物以奥拉西坦、茴拉西坦、脑蛋白水解物、吡拉西坦等无确切疗效的辅助用药为主,真正用于治疗阿尔茨海默症的多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏以及美金刚却仅不足治疗药物市场的10%。
因此,甘露特钠胶囊(GV-)的出现并获批上市的重要性就体现在这里了。作为我国首个原创的阿尔茨海默症新药,它不但填补了国内该领域17年来无新药上市的空白,而且还能够不同以往地为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案并满足市场的需求。
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甘露特钠胶囊(GV-)是由我国中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,又在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的持续接力下研发成功的。甘露特钠胶囊(GV-)是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统药物,它能够多位点地捕获β淀粉样蛋白,抑制其形成寡聚态,同时也使已形成的寡聚态β淀粉样蛋白解聚为无毒单体,从而达到缓解阿尔茨海默症的目的,其主要作用于轻度至中度阿尔茨海默症治疗。
据了解,该药将由绿谷制药于11月7日投产,于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让全国患者受益,从明年起进行上市研究。其中上海浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内开始动工,如果三年能够完成建设,可以满足万患者用药的销售。
此外,我国也有阿尔茨海默症仿制药,目前以多奈哌齐为主,在国内已经有超过10家制药企业进行仿制销售。其中,卫材的原研药占据着最大的市场份额,始终维持在80-90%,排名第二的豪森药业(HK)仅有6%左右的份额,剩下其他公司的比重更小。
本文来源:解析投资
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