《科创板日报》5月11日讯（记者朱洁琰），据美国医药媒体EndpointsNews报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。
对此，绿谷制药方面回应《科创板日报》记者，关于GV-的国际III期临床试验进展，公司在稍晚些时候将发布正式公告。
阿尔茨海默病即俗称的“老年痴呆症”，而GV-是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物。该药物于年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。年12月，GV-还通过谈判被纳入国家医保目录。从年1月1日起，GV-正式执行医保价格，每月医疗费用从元降至元。
据了解，支持GV-在国内上市的整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理，共有例受试者参加了I、II、III期临床试验研究。其中III期临床试验在上海交通大学医学院附属精神卫医院牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。
为期36周的III期临床研究结果表明，GV-可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p0.），且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
不过，对比阿尔茨海默病随访要求的2年左右时间，GV-的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果。此外，GV-也被认为存在研究指标单一，生物标志物不明确等多个争议。
绿谷制药
