“听说美国最近批了一个新药，但争议还是很大。”广州人余小姐的妈妈患有阿尔茨海默病，至今已经有十多年的时间。余小姐一直期盼可以有特效药物出现，但如今妈妈已经认不出谁是女儿，不得不住进了养老院。
自年第一例阿尔茨海默病患者被发现，时至今日，随着老龄化的加剧，阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。有数据显示，全球每3秒就会新增一例阿尔茨海默病病人。据预测，年我国阿尔茨海默病患者约有万，年将达到万人，成为全球患病人数第一的国家。
当地时间6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布附条件批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默病新药阿杜卡玛单抗（aducanumab，商品名Aduhelm）上市，但这个年以来美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个治疗阿尔茨海默病新药，却掀起一场巨大的争议。新药效果如何？值得期待吗？
“起死回生”的新药
阿尔茨海默病（AD）是一种退行性中枢神经系统疾病，会损害患者的思维能力、记忆力和行为独立性，并且会导致患者过早死亡，患者从疾病早期进展至重度平均仅需四五年。
阿尔茨海默病至今仍无法治愈。最近20年来各大药企对于阿尔茨海默病的新药研发，可以说是“前赴后继”，但结局可谓“屡败屡战”。
中国医师协会神经内科医师分会候任会长、中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长，福建医院神经内科主任医师陈晓春教授指出，自年以来，已有多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败，失败率高达99%。
渤健（Biogen）与卫材（Eisai）公司合作的新药阿杜卡玛单抗原本也在失败者之列。年3月21日，两家公司一度宣布暂停两项III期研究。但就在同一年的10月，渤健及卫材公司突然宣布，重新对亚组数据进行分析发现，有部分数据提示高剂量阿杜卡玛单抗治疗患者能够一定程度上改善其认知能力，将于年初向FDA递交阿杜卡玛单抗的上市申请。此后，阿杜卡玛单抗上演“起死回生”的逆转戏码，进入FDA审评视野。尽管多名专家对阿杜卡玛单抗有效性存在怀疑，但在经历了数轮讨论后，FDA仍然决定附条件批准该药物上市。
“此项批准具有多方面的重要意义。”FDA药品审评及研究中心主任Dr.PatriziaCavazzoni在FDA
